26 مه 2024- مشاوران نظارت بر سلامت در سازمان غذا و داروی ایالات متحده با استناد به نگرانی در مورد احتمال کاهش قند خون، با استفاده از انسولین هفتگی Novo Nordisk برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 مخالفت کردند. گروهی از کارشناسان مستقل سازمان غذا و دارو با 7 رای مخالف در برابر 4 رای مثبت تاکید کردند که مزایای انسولین هفتگی icodec با خطرات مرتبط با آن، توجیه نمی شود.

به گزارش رویترز، شرکت نوو نوردیسک قصد دارد اولین شرکتی باشد که یک محصول هفتگی انسولین را وارد بازار می کند تا جایگزینی برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 ارائه دهد که اکنون به چندین تزریق روزانه وابسته هستند.

سیسیلیا لو وانگ، سرپرست و رئیس این هیئت، گفت: من نگران این هستم که تأییدicodec (انسولین) برای استفاده در این مرحله با داده‌های ناکافی ممکن است مانعی برای آزمایش‌های بیشتر باشد، که فکر می‌کنم برای استفاده ایمن از آن در بیماران دیابتی نوع 1 لازم است.

این اظهارات پس از آن بیان شد که کارکنان سازمان غذا و دارو در روز چهارشنبه خطر افت قند خون در بیماران دیابتی نوع 1 را که بیشتر به انسولین وابسته هستند و فقدان اطلاعات بالینی برای حمایت از روش‌های پیشنهادی Novo برای کاهش خطرات مرتبط با هیپوگلایسمی، را اعلام کردند.

شرکت نوو نوردیسک گفت: که به همکاری نزدیک با FDA برای شناسایی مراحل بعدی مورد نیاز برای عرضه ی این درمان به بازار ادامه خواهد داد.

درن ناتان، تحلیلگر Hargreaves Lansdown، پیش از نشست این هیئت، گفت: افزایش رویدادهای هیپوگلایسمی برای بیماران دیابتی نوع 1 می تواند مانعی برای این بیماران باشد.

امیلی فیلد، تحلیلگر بارکلیز گفت که این امر قابل قبول است که FDA این انسولین را برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 توصیه نکند، اما Novo همچنان می تواند برای بیماران نوع 2 که بازار بزرگتری را تشکیل می دهند، به دنبال تاییدیه باشد.

در حالی که FDA معمولاً از توصیه های پانل متخصص خود پیروی می کند، اما موظف به انجام این کار نیست.

این شرکت داروسازی دانمارکی روز جمعه اعلام کرد که تزریق هفتگی انسولین پایه، با نام تجاری Awiqli، اوایل این هفته برای استفاده در اتحادیه اروپا، تایید شد.

انسولین پایه به تنظیم سطح گلوکز خون در طول روز در مقایسه با انسولین بولوس که افزایش گلوکز خون را بعد از غذا مدیریت می کند، کمک می کند.

رقیب شرکت نوو نوردیسک، یعنی شرکت Eli Lilly نیز در حال توسعه ی نوعی انسولین یک بار در هفته به نام efsitora است.

منبع:

https://medicaldialogues.in/news/industry/pharma/usfda-panel-votes-against-novo-nordisk-weekly-insulin-use-in-type-1-diabetes-patients-129112